Szkolenia

Szkolenia zamknięte – organizowane przez zespół PharmAK

GMP – Dobra Praktyka Produkcyjna

Zakres zagadnień na szkolenia przygotowywany jest indywidualnie pod potrzeby Klienta

  1. Dobra Praktyka Produkcyjna od podstaw
  2. Audyty jakości GMP – warsztaty dla audytorów wewnętrznych GMP
  3. Reklamacje, wady jakościowe i wycofania produktu z obrotu
  4. Odchylenia w procesie wytwarzania, działania CAPA, wyniki OOX – podejście praktyczne
  5. Nadzór nad aparaturą kontrolno-pomiarową (AKP) w Wytwórni Farmaceutycznej
  6. Wytwarzanie badanych produktów leczniczych na podstawie Aneksu 13
  7. Próbkowanie – pobierania prób surowców, materiałów opakowaniowych i produktów końcowych
  8. Nadzór nad środkami kontrolowanymi w wytwarzaniu, w tym podczas przetwarzania konopi włóknistych oraz w dystrybucji
  9. Transfer technologii produktu leczniczego
  10. Transfer technologii wytwarzania substancji czynnej (API)
  11. Certyfikacja do obrotu przez QP na podstawie Aneksu 16 do wymagań GMP
  12. Udział QP w systemie zarządzania jakością
  13. Analiza danych w procesach jakości. Odchylenia od trendów
  14. Ocena jakości serii przed zwolnieniem do obrotu
  15. Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych na podstawie nowego Aneksu 1
  16. Wprowadzenie do GMP dla pracowników magazynowych
  17. GMP w magazynowaniu i dystrybucji
  18. GMP dla kadry kierowniczej i średniego dozoru
  19. GMP okresowe dla audytorów wewnętrznych i kadry kierowniczej
  20. Zapewnienie integralności łańcucha dostaw substancji czynnej (API)
  21. Łańcuch dostaw zgodny z GMP i GDP
  22. Zarzadzanie Ryzykiem Jakości (QRM)
  23. Analiza ryzyka w produkcji aseptycznej
  24. Kwalifikacja dostawców produktów i usług
  25. Umowy kontraktowe – zapewnienie zgodności umów jakościowych
  26.  Audyt wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnych
  27. Przygotowanie wytwórni do inspekcji GMP
  28. Dokumentacja Farmaceutycznego Systemu Jakości
  29. 2-dniowe Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych na podstawie nowego Aneksu 1
  30. 2-dniowe Szkolenie dla audytorów GMP – z warsztatami

GDP – Dobra Praktyka Dystrybucyjna

Zakres zagadnień na szkolenia przygotowywany jest indywidualnie pod potrzeby Klienta

  1. Podstawy Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
  2. Dokumentacja Systemu Jakości w hurtowni farmaceutycznej zgodna z DPD
  3. DPD dla jednostek obrotu hurtowego
  4. Wyzwania i problemy w pracy Osoby Odpowiedzialnej
  5. Osoba Odpowiedzialna w HF – zakres obowiązków, uprawnienia i odpowiedzialność
  6. Kwalifikacja dostawców produktów i usług. Kwalifikacja odbiorców
  7. Zarządzanie ryzykiem w obrocie hurtowym i dystrybucji
  8. Dobra Praktyka Dystrybucyjna dla audytorów, w tym audyt zdalny
  9. Wdrożenie GDP w hurtowni farmaceutycznej
  10. Przygotowanie hurtowni do inspekcji / audytu
  11. Reklamacje, wady jakościowe, wycofanie z obrotu
  12. Walidacja procesu magazynowania i transportu
  13. Dokumentacja w Hurtowni Farmaceutycznej zgodna z DPD
  14. Najczęstsze błędy podczas inspekcji GIF i jak je naprawić – HDN, działania CAPA
  15. Nadzór nad środkami kontrolowanymi w obrocie hurtowym
  16. 2-dniowe Dobra Praktyka Dystrybucyjna dla audytorów – z warsztatami
  17. 2-dniowe Zarządzanie ryzykiem w obrocie hurtowym i dystrybucji – z warsztatami

Szkolenia organizowane we współpracy z wiodącymi firmami szkoleniowymi

Szkolenia organizowane we współpracy z EduDirect