Świadczone przez PharmAK usługi obejmują zakres konieczny do osiągniecia założonego przez Klienta celu:

• uzyskania zezwolenia na wytwarzanie / import produktów leczniczych, w tym badanych produktów leczniczych (BPL),
• uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
• uzyskania zezwolenia na wytwarzanie substancji kontrolowanych, w tym na przetwarzanie / wytwarzanie konopi włóknistych i innych niż włókniste
• uzyskania zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego substancjami kontrolowanymi
• uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych
• przygotowania do inspekcji organów kompetentnych i uzyskania Certyfikatu GMP, GDP lub GDP dla API,
• przygotowania do audytów kontrahenckich,
• przygotowania dokumentacji FSJ.

Bogate doświadczenie audytorskie i eksperckie (kilkadziesiąt audytów przeprowadzonych przez zespół PharmAK w kraju i zagranicą, w tym w krajach trzecich) zapewni Klientowi rzetelną ocenę zgodności z wymaganiami zarówno wewnątrz własnej organizacji, jak i pozwoli ocenić kwalifikacje potencjalnego kontrahenta.

W ramach usług audytorskich oferujemy, poza oceną i przygotowaniem szczegółowego raportu z audytu, także przygotowanie harmonogramu działań naprawczych (HDN), działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) oraz analizę braków (Gap Analysis).
Audyty jakości realizowane są w sposób stacjonarny lub zdalny (remote audit), w zależności od potrzeb klienta.

Audyty jakości GxP obejmują między innymi:

• wytwarzanie produktów leczniczych (formy stałe, iniekcyjne, radiofarmaceutyki, produkty pochodzenia roślinnego, substancje kontrolowane),
• wytwarzanie substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych, w tym jałowych substancji czynnych,
• wytwarzanie API i/lub surowca farmaceutycznego pochodzenia roślinnego (medyczna marihuana)
• import i dystrybucję substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych, w tym substancji kontrolowanych,
• wytwarzanie kosmetyków, suplementów diety i wyrobów medycznych,
• import produktów leczniczych / badanych produktów leczniczych, substancji czynnych i pomocniczych,
• dystrybucję (hurtownie farmaceutyczne, pośrednicy w obrocie, firmy logistyczne i transportowe),
• laboratoria analityczne i mikrobiologiczne,
• ocenę zgodności ze standardem GACP dla wytwarzania materiałów wyjściowych do produkcji API pochodzenia roślinnego,
• podwykonawców (outsourcing), dostawców, odbiorców oraz dostawców usług,
• podwykonawców świadczących usługi wytwórcze/ logistyczne na potrzeby badań klinicznych – na zlecenie Sponsorów badań klinicznych i firm CRO (Clinical Reaserch Organization).

Zakres doradztwa obejmuje:

• przygotowanie organizacji do uzyskania zezwolenia / inspekcji organów kompetentnych / certyfikacji GMP lub GDP / audytu kontrahenta / uzyskania wpisu do rejestru,
• wdrożenie Farmaceutycznego Systemu Jakości w wytwórni / u importera produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych / w hurtowni farmaceutycznej / u wytwórcy, importera i dystrybutora API
• ocenę zgodności prowadzonych działań m.in. – Przegląd Jakości Produktu (PQR) – Okresowe przeglądy FSJ (Przeglądy Zarządzania) – Kwalifikacja dostawców materiałów wyjściowych i usług – Kwalifikacja / walidacja systemów i procesów – Kwalifikacja dostawców i odbiorców hurtowni – Zarządzanie ryzykiem jakości (QRM) – Zarządzanie zmianami (CC) – Nadzór na działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA), i inne
• analizę i optymalizację procesów objętych zezwoleniem / wpisem do rejestru – Gap Analisis

Obszarem naszych działań jest poszukiwanie i analizowanie:

• niezgodności obowiązującego FSJ w odniesieniu do zaleceń i wymagań GxP,
• przyczyn źródłowych występujących problemów (Root Cause Analysis).
• ryzyka jakości i zarządzanie nim (Quality Risk Management),
• możliwości skutecznej i terminowej realizacji Harmonogramu Działań Naprawczych po inspekcji organów kompetentnych
• potrzeb zmiany w procesach oraz w przypadku potwierdzenia takiej potrzeby, dokonania tych zmian skutecznie, na bazie przeprowadzonej Analizy ryzyka (Risk Analysis), analizy luk (Gap Analysis) lub studium wykonalności (Feasibility Study)
• kluczowych obszarów lub elementów obszarów wymagających poprawy lub optymalizacji procesów jeżeli zostały zidentyfikowane takie możliwości.

Producentom i przetwórcom konopi włóknistych zapewniamy wsparcie w osiągnięciu najwyższych standardów jakościowych oferowanych przez nich produktów (susz konopi włóknistych lub olejki CBD) i zgodności z obowiązującym prawem i wytycznymi, w tym m.in.

• wsparcie merytoryczne i procesowe w przygotowaniu i uzyskaniu Zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub dystrybucję środków odurzających lub substancji psychotropowych wydawanego przez GIF, który jest niezbędnym dokumentem dla firm zajmujących się przetwarzaniem konopi włóknistych na potrzeby przemysłu spożywczego lub kosmetycznego
• konsultacje/ wsparcie w opracowaniu systemu zabezpieczeń organizacyjnych i proceduralnych dotyczących wytwarzania, kontroli jakości i przechowywania substancji kontrolowanych
• przygotowanie niezbędnej dokumentacji systemowej i procesowej, w tym procedur i instrukcji
• przeprowadzenie niezbędnych szkoleń i wsparcie Osoby Odpowiedzialnej za nadzór nad substancjami kontrolowanymi
• ocenę możliwości uzyskania zgodności ze standardem GACP dla wytwarzania materiałów wyjściowych do produkcji API pochodzenia roślinnego

Zapewniamy wsparcie w spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) na wszystkich etapach procesu wytwórczego i dystrybucyjnego – począwszy od produkcji materiału wyjściowego do produkcji API w standardzie GACP poprzez wytwarzanie substancji czynnej API (GMP, GDP dla API), następnie wytwarzanie surowca farmaceutycznego (GMP) aż po proces dystrybucji hurtowej (GDP).
W zakres oferowanych usług i konsultacji wchodzi m.in.

• ocena zgodności ze standardem GACP dla producentów materiałów wyjściowych do produkcji substancji czynnych pochodzenia roślinnego (audyt dostawców materiałów wyjściowych do produkcji API)
• opracowanie koncepcji budowy/ przebudowy zakładu wytwarzającego substancje czynne z uwzględnieniem wytycznych dotyczących GMP dla wytwórców API
• opracowanie systemu zabezpieczeń fizycznych organizacyjnych i proceduralnych dotyczących wytwarzania, kontroli jakości i przechowywania substancji kontrolowanych
• wsparcie merytoryczne i procesowe w przygotowaniu i uzyskaniu Wpisu do Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego
• przygotowanie do uzyskania Certyfikatu GMP/ GDP dla API
• wsparcie merytoryczne i procesowe w przygotowaniu i uzyskaniu, wydawanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – Zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego (surowca farmaceutycznego) oraz Certyfikatu GMP dla Wytwórcy
• wsparcie merytoryczne i procesowe w przygotowaniu i uzyskaniu, wydawanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – Zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub dystrybucję środków odurzających lub substancji psychotropowych dla surowca farmaceutycznego
• wsparcie merytoryczne i procesowe w przygotowaniu i uzyskaniu, wydawanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – Zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami kontrolowanymi oraz Certyfikatu GDP.
• przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD dla surowca farmaceutycznego
• wsparcie merytoryczne i procesowe w przygotowaniu i uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla surowca farmaceutycznego wydawanego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych