Wiedza, doświadczenie, wsparcie
PharmAK świadczy usługi doradcze dla firm z branży farmaceutycznej i branż pokrewnych (np. przemysł kosmetyczny i spożywczy). Naszą wiedzą i bogatym doświadczeniem skutecznie wspieramy wytwórców, producentów, importerów i dystrybutorów działających w Polsce oraz na rynku międzynarodowym. Ponad 25 letnie doświadczenie w branży farmaceutycznej jest gwarancją najwyższej jakości oraz szerokiego zakresu świadczonych przez nas usług.
W czym się specjalizujemy?
Farmaceutyczne Systemy Jakości
Skuteczne wsparcie we wdrożeniu i zarządzaniu systemami jakości.
Skutecznie wspieramy i doradzamy w zakresie tworzenia i utrzymania Farmaceutycznych Systemów Jakości (FSJ).
Świadczone przez PharmAK usługi obejmują zakres konieczny do osiągniecia założonego przez Klienta celu:
- uzyskania zezwolenia na wytwarzanie / import produktów leczniczych, w tym badanych produktów leczniczych (BPL),
- uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
- przygotowania do inspekcji organów kompetentnych i uzyskania Certyfikatu GMP lub GDP,
- przygotowania do audytów kontrahenckich,
- przygotowania dokumentacji FSJ.
Audyty jakościOcena zgodności z wymaganiami GxP.
Bogate doświadczenie audytorskie i eksperckie (kilkadziesiąt audytów przeprowadzonych przez zespół PharmAK) zapewni Klientowi rzetelną ocenę zgodności w wymaganiami zarówno wewnątrz własnej organizacji, jak i pozwoli ocenić kwalifikacje potencjalnego kontrahenta. W ramach usług audytorskich oferujemy, poza oceną i przygotowaniem szczegółowego raportu z audytu, także przygotowanie harmonogramu działań naprawczych (HDN), działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) oraz analizę braków (Gap Analysis).
Audyty jakości GxP obejmują między innymi:
- wytwarzanie produktów leczniczych (formy stałe, iniekcyjne, radiofarmaceutyki),
- wytwarzanie substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych, w tym jałowych substancji czynnych,
- wytwarzanie kosmetyków, suplementów diety i wyrobów medycznych,
- import produktów leczniczych / badanych produktów leczniczych, substancji czynnych i pomocniczych,
- dystrybucję (hurtownie farmaceutyczne, pośrednicy w obrocie, firmy logistyczne i transportowe),
- podwykonawców (outsourcing), dostawców, odbiorców oraz dostawców usług,
- podwykonawców świadczących usługi wytwórcze/ logistyczne na potrzeby badań klinicznych - na zlecenie Sponsorów badań klinicznych i firm CRO (Clinical Reaserch Organization).
Szkolenia GxPAktualna i praktyczna wiedza. Bogate doświadczenie.
Firma PharmAK oferuje szkolenia w pełnym zakresie świadczonych przez nas usług. Doświadczona kadra szkoleniowców podoła najtrudniejszym wyzwaniom.
Prowadzimy szkolenia z zakresu aktualnych wymagań GxP:
- szkolenia otwarte,
- szkolenia zamknięte dla wszystkich szczebli personelu: kadry zarządzającej / kierowniczej oraz specjalistycznej,
- szkolenia okresowe (przypominające),
- szkolenia typu: case study, warsztaty,
- szkolenia dla Osób Wykwalifikowanych i Osób Odpowiedzialnych, w tym również indywidualne szkolenia typu coaching w zakresie „umiejętności twardych i miękkich” - unikatowa oferta.
Doradztwo w skutecznym i efektywnym zarządzaniu organizacją.
Doradzamy Klientowi w szerokim zakresie działań i procesów związanych z funkcjonowaniem organizacji, mającym bezpośredni wpływ na jakość produktów i świadczonych przez niego usług.
Zakres doradztwa obejmuje:
- przygotowanie organizacji do uzyskania zezwolenia / inspekcji organów kompetentnych / certyfikacji GMP lub GDP /audytu kontrahenta,
- wdrożenie Farmaceutycznego Systemu Jakości w wytwórni / u importera produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych, hurtowni farmaceutycznej,
- ocenę zgodności prowadzonych działań m.in. - Przegląd Jakości Produktu (PQR) - Okresowe przeglądy FSJ - Kwalifikacja dostawców materiałów wyjściowych i usług - Kwalifikacja / walidacja systemów i procesów - Kwalifikacja dostawców i odbiorców hurtowni - Zarządzanie ryzykiem jakości (QRM) - Zarządzanie zmianami (CC) - Nadzór na działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA),
- analizę i optymalizację procesów objętych zezwoleniem.
Wsparcie w identyfikowaniu i rozwiązywaniu problemów pojawiających się w organizacji.
Szeroką wiedzą i bogatym doświadczeniem skutecznie wspieramy Naszego Klienta w zakresie identyfikowania i rozwiązywania problemów.
Obszarem naszych działań jest poszukiwanie i analizowanie:
- niezgodności obowiązującego FSJ w odniesieniu do zaleceń i wymagań GxP,
- potrzeb zmiany w procesach oraz w przypadku potwierdzenia takiej potrzeby, dokonania tych zmian skutecznie,
- kluczowych obszarów lub elementów obszarów wymagających poprawy lub optymalizacji procesów jeżeli zostały zidentyfikowane takie możliwości,
- ryzyka jakości i zarządzanie nim,
- przyczyn źródłowych występujących problemów.
Oferta specjalna
Oferta specjalna skierowana do wytwórców / importerów produktów leczniczych / badanych produktów leczniczych.
W skład zespołu PharmAK wchodzą Osoby Wykwalifikowane posiadające ponad 15-sto letnie doświadczenie w zakresie certyfikacji i zwalniania do obrotu produktów leczniczych - formy stałe, iniekcyjne oraz radiofarmaceutyki. Możliwość zatrudnienia Osoby Wykwalifikowanej na czas określony, zgodnie z obowiązującym prawem.
Oferta specjalna skierowana do Sponsorów badań klinicznych i firm CRO (Clinical Reaserch Organization).
Wsparcie Sponsorów badań klinicznych i firm CRO (Clinical Reaserch Organization) w organizacji i nadzorowaniu procesu wytwarzania badanych produktów leczniczych obejmujące między innymi: przepakowanie / przeetykietowanie, wykonanie zaślepienia (blanding procedure), przygotowanie list randomizacyjnych, zwolnienie do ośrodków klinicznych, dystrybucja, współpraca z badaczami, monitorowanie warunków transportu.
Zadowolenie Klienta jest naszym priorytetem
Naszym celem jest wsparcie Klienta w zakresie wdrażania najnowszych wytycznych GxP, co bezpośrednio wpływa na podniesienie jakości świadczonych usług oraz wytwarzanych produktów. Na konkurencyjnym rynku jest to wartość mogąca mieć wpływ na osiąganie przez organizację ugruntowanej, wysokiej pozycji i lepszych wyników finansowych. Stale rosnące i zmieniające się wymagania oraz wytyczne, z którymi muszą zmierzyć się przedsiębiorcy stanowią niejednokrotnie wyzwanie przekraczające możliwości organizacji.
Jesteśmy pewni, że potrafimy pomóc także Twojej Firmie.
PharmAK Anna Krawczak
ul. Bruzdowa 119R
02-991 Warszawa
NIP: 5211445500
tel. 22 885 17 07
Biuro:
PharmAK
ul. Stanisława Kierbedzia 4
II piętro, pok. 223
00-728 Warszawa
tel. +48 695 05 95 85
e-mail: pharmak@pharmak.pl
Copyright ©2019 PharmAK, All Rights Reserved.